原标题:博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口医疗器械管理规定出台
中新网海口5月9日电 (记者 王子谦)海南省人民政府9日对外公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(简称《规定》),明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程序、使用规定及有关职责。
此前,国务院已决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
临床急需进口医疗器械,是指先行区特定医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
《规定》对医疗机构、医疗团队及成员的基本条件提出具体要求,对医疗机构临床急需进口医疗器械的申请程序有详细要求。明确海南省药品监督管理部门对申报资料组织评估,决定是否准予进口,将结果告知申请医疗机构,并将相关信息报送国家药品监督管理部门。
海南省政府要求,临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关,由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。
《规定》要求,医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械,不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的,不得在本机构外使用或安装。
根据《规定》,医疗机构使用前应向患者和(或)家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可替代产品情况,并签署知情同意书。
《规定》指出,医疗机构应对每一病例跟踪观察,开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作,同时应制定完善的安全防范措施和风险控制计划。医疗机构如发现重大安全性风险,应立即停止使用并报告。临床急需进口医疗器械在国外被召回的,医疗机构应立即停止使用,并采取妥善处置措施。
医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的,医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由产品原因造成伤害的,由医疗机构先行赔偿,再根据约定向境外生产企业追偿。
该《规定》试行一年,试行期满后,海南省人民政府会同国家药品监督管理部门对规定实施情况组织评估,根据评估情况延续或者调整规定。(完)
亚洲体育博彩平台┿打开【博发推荐:ww66.vip,博发飞机@xiaoc8868】*ab体育娱乐app官网*
原标题:博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口医疗器械管理规定出台
中新网海口5月9日电 (记者 王子谦)海南省人民政府9日对外公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(简称《规定》),明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程序、使用规定及有关职责。
此前,国务院已决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
临床急需进口医疗器械,是指先行区特定医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
《规定》对医疗机构、医疗团队及成员的基本条件提出具体要求,对医疗机构临床急需进口医疗器械的申请程序有详细要求。明确海南省药品监督管理部门对申报资料组织评估,决定是否准予进口,将结果告知申请医疗机构,并将相关信息报送国家药品监督管理部门。
海南省政府要求,临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关,由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。
《规定》要求,医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械,不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的,不得在本机构外使用或安装。
根据《规定》,医疗机构使用前应向患者和(或)家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可替代产品情况,并签署知情同意书。
《规定》指出,医疗机构应对每一病例跟踪观察,开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作,同时应制定完善的安全防范措施和风险控制计划。医疗机构如发现重大安全性风险,应立即停止使用并报告。临床急需进口医疗器械在国外被召回的,医疗机构应立即停止使用,并采取妥善处置措施。
医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的,医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由产品原因造成伤害的,由医疗机构先行赔偿,再根据约定向境外生产企业追偿。
该《规定》试行一年,试行期满后,海南省人民政府会同国家药品监督管理部门对规定实施情况组织评估,根据评估情况延续或者调整规定。(完)
《漫威蜘蛛侠2》上线英服PSN商城 支持添加到愿望单
《大富翁11》10月20日上线Steam与Switch平台首周9折优惠
荣耀90系列渲染图曝光:将于5月29日正式发布
比杨幂更带货的,得是她
孩子感冒发烧、腹泻怎么吃?
爸妈每月给4000元,40岁的她裸辞在家当“全职女儿”
《喷射战士3》新三款amiibo中文介绍公开!11月发售
韩国将派遣福岛核污染水排海考察团 在日停留4天以上
如何避免化妆显脏?看这篇就够了
环球人物:用人民军队博流量?他被除名还不够
叙利亚哈马省IS武装清除完毕 军方:重要进展
【图】市占率快速增长 还有人不想买智能车么
第五届新华书店网上商城读书大会在京隆重举行
等一手骨折!《怪物猎人:崛起》Steam国区二度降价
曾经全球第一的手机杀回来了 但这新机是在逗我吗?
广西一男老师扮“华妃”祝福学生高考 称为缓解压力
极狐阿尔法S全新HI版体验:华为加持的辅助驾驶 能媲美老司机吗?
英超
特斯拉中国五一用户出行报告:累计行驶 1.7 亿公里,碳减排 10860 吨
管涛:报复性消费“可遇不可求”
北京――航空小镇北京城市展厅丨楼盘测评
券商研报井喷 39只个股遭遇评级下调 包括格力电器、水羊股份、上海家化、青松股份、全志科技、木林森等
晒泳装照惹争议,徐娇回应:都2023年了,不正常吗?
巴萨国王杯国家德比名单:梅西入选 妖锋铁卫缺阵
是我 也不是我 试驾广汽丰田全新雷凌双擎
新华全媒+|大苗山里的妈妈圆了读书梦
谷歌将最新AI大语言模型渗透到广告业务:广告商及YouTube创作者将受益
勇记:继续围绕库里建队 追梦可能成第一选择
热词排行榜
曾经全球第一的手机杀回来了 但这新机是在逗我吗?